生物工程角膜艾欣瞳獲評2015年中國醫藥生物技術十大進展

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樓主 2019-12-15 13:07:51
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2016年1月8日,由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦的“2015年中國醫藥生物技術十大進展”評選結果揭曉。由我國科學家自主研發并擁有完整自主知識產權的生物工程角膜(脫細胞角膜基質。商品名:艾欣瞳)獲此殊榮,成為2015年度生物技術十大進展之一。



2016年1月8日,由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦,青島奧克生物開發有限公司、青島黃海制藥有限責任公司、青島高新技術產業開發區藍色生物醫藥事業部承辦,青島市經濟和信息化委員會、青島高新技術產業開發區管委會支持的“2015年中國醫藥生物技術十大進展”評選揭曉活動在青島召開。評選專家團代表魏于全院士、陳志南院士、郝希山院士,主辦和協辦單位的領導以及十幾家媒體記者出席。




戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量,生物產業是七個戰略性新興產業之一。開展“年度中國醫藥生物技術十大進展”評選活動,目的是為了清晰梳理和記錄該行業的發展歷程,洞悉發展趨勢,掌握行業方向,推動整個行業縱深發展。“2015年中國醫藥生物技術十大進展評選”遴選程序分為推薦申報、公眾評選、專家審評和新聞發布4個環節。前期共征集和整理來自全國的41個候選項目;網絡和微信公眾投票得到廣大同行的熱情參與,累計投票數萬次;為了體現評選的專業性和權威性,我們將所有候選項目按照公眾投票結果進行排序,按照技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯等標準,提交相關領域的11名院士進行專家函審和不記名投票,并最終根據專家評審結果評選出本領域的十大進展。




2015年中國醫藥生物技術十大進展

1.我國自主創新國家1.1類Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市



我國科學家歷時近30年自主研制的創新疫苗產品,Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)于2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用,填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的成功投產,不僅提高了疫苗接種的安全性,也打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。


2. 我國自主創新國家1.1類EV71(手足口病)疫苗上市


腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監督管理總局2015年12月4日批準腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產注冊申請。該疫苗系我國自主研發的預防用生物制品1類新藥。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下,通過產學研密切結合和有效的組織協作研究,突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸,為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。疫苗的研發及使用對預防和控制手足口病流行至關重要。


3. 我國自主研發口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進展


醫學雜志《柳葉刀》刊發了我國口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對4464例6-15歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗,證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進一步證明,疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發病率,既能從源頭上控制其傳播與感染,又能大幅減少防治費用。該項目著眼預防Hp感染性疾病的原創疫苗研究,在國際上率先創立了“分子內佐劑亞單位粘膜疫苗”設計原理及其關鍵技術,為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。


4. 我國自主研發重組埃博拉疫苗進入臨床研究


我國自主研發重組埃博拉疫苗正式啟動在塞拉利昂的II期臨床試驗,這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗,首次采用凍干粉針劑型,37℃環境下可穩定存儲2周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用;臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創了我國科技人員走出國門,在境外進行疫苗臨床研究“零”的突破。


5. 我國自主創新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠(HcHAb18)單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類全創新抗體藥物,是基于去糖基化修飾技術的新型抗體藥物,具有ADCC增強效應,其靶點為EMMPRIN,在肺癌細胞高表達,與化療藥物聯用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性,提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經CFDA批準進入臨床研究,具有完整的知識產權,其核心國家發明專利授權3項,國際專利授權4項。


6. 我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體藥進入臨床并獲國際認可

我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準進入臨床研究。同時我國企業與國際大型制藥企業達成技術轉讓和戰略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體,PD-1是重要的抑制性受體,對于抑制腫瘤細胞生長,恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點,表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。


7. 我國自主研發組織工程產品生物工程角膜正式投產

我國自主研發組織工程產品生物工程角膜,于2015年5月23日正式投產。該生物工程角膜產品是由異種角膜經過特殊工藝處理,去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,并隨著自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患者視力逐漸恢復,為角膜盲患者帶來新希望。


8. 我國《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》頒布

經過近三年的工作,國家衛生和計劃生育委員會、食品藥品監督管理總局于2015年8月聯合發布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》同時發布。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,邁出了規范干細胞臨床研究的第一步。


9. 我國《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》頒布

國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。《指導原則》明確了生物類似藥的定義,提出了生物類似藥研發和評價的基本原則,對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。《指導原則》的發布,標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則,為進一步規范此類藥物的研發,提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。


10. 基因編輯狗定制成功

基因編輯技術近年來受到國內外的高度重視,在生物技術領域有廣泛的應用前景。我國科學家利用基因編輯技術編輯了67個胚胎,27只小狗出生,2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術,獲得世界首對基因敲除狗,使專屬寵物狗定制,以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。




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