【產業動態】2017年國內生物制藥成果回顧

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樓主 2019-11-02 12:36:48
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??PD-1/PD-L1抗體喜訊不斷

PD-1/PD-L1免疫療法旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實質性改善患者生存。PD-1/PD-L1抗體自2014年經FDA批準以來,一直作為明星領域備受矚目,截止現在五種已經上市的PD-1及PD-L1抗體已被批準用于11種腫瘤的治療。目前已經上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東的Keytruda(pembrolizumab)、百時美施貴寶的Opdivo(nivolumab)、羅氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinz(durvalumab)五款藥物,而以上抗體均于2016到2017年內在中國開展了臨床試驗。除以上這些制藥巨頭外,國內制藥企業在PD-1/PD-L1單抗方面的布局同樣緊隨其后,恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州的PD-1/PD-L1單抗已處于III期臨床,君實生物的PD-1/PD-L1單抗已處于II期臨床。

目前,科學家們發現PD-1/PD-L1單抗的治療作用不僅僅局限于腫瘤治療方面,同樣對具有起免疫缺陷癥狀的AIDS具有治療作用。研究者們發現使用PD-1/PD-L1單抗治療感染了HIV的肺癌患者時,患者體內HIV感染細胞儲存庫(the reservoirs of cells)呈現出了劇烈而持續的下降。


??CAR-T藥物碩果累累

CAR-T是為數不多的中國并肩于西方國家的藥品研發領域,甚至在某些方向上還可能處于領先地位。實際上,國內創新的醫藥企業在CAR-T技術的臨床研究上,也躋身第一梯隊。據美國臨床試驗網站結果顯示,中國登記開展CAR-T臨床研究項目有135項,已經在數量上超過歐洲,僅次于美國。

CAR-T藥物屬于高新技術創新藥物,療效顯著,屬于國家加快創新藥物審評審批速度項目。根據公開資料以及查詢CFDA的藥品注冊進度情況,目前國內尚無CAR-T療法獲批上市,僅有三家企業的CAR-T療法臨床試驗申請獲得CFDA受理。分別為:銀河生物、金斯瑞生物科技下屬公司南京傳奇、科濟生物醫藥(上海)有限公司。


??生物類似物研究緊追不舍

隨著近期阿達木單抗(修美樂),依那西普(恩利),英夫利西單抗(類克)等一批重磅級原研生物藥(其中“藥王”阿達木單抗2014-2017年均銷售額均為150億美元左右)專利的陸續到期。生物類似物面臨著巨大的市場機會。目前已經有近50種生物類似物在研發當中。

在2017上半年,FDA正式批準了韓國三星Bioepis的Renflexis (infliximab-abda)作為一款英夫利昔單抗的生物類似物上市。這是繼FDA批準山德士首款生物類似物(filgrastim-sndz)后批準的第五款生物類似物。山德士近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理該公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥上市許可申請(MAA)。

2017年12月2日,Mylan和Biocon公司宣布,?FDA正式批準首款赫賽汀生物類似物Ogivri(trastuzumab-dkst)上市,用以治療包括過度表達HER2的乳腺癌和轉移性胃癌。值得注意的是,這也是針對這兩種特定癌癥的第一款生物類似藥。

而更多的生物類似物研發管線還在緊鑼密鼓地推進中,相比于化學仿制藥,生物類似物的上市價格與原研藥相比降幅不大,這也為生物類似物研發生產企業提供了更大的利潤空間。無論于患者還是于企業,生物類似物時代的到來所帶來的利益都是巨大的。


結語

據IMS Health預計,到2020年,我國生物醫藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場。在這個過程中,中國生物制藥產業將會得到顯著提升。


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