生物疫苗生產潔凈區環境、空氣及設備清洗消毒滅菌的重要性

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樓主 2020-01-03 14:01:13
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簡介

疫苗,是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。其原理是將病原微生物(如細菌、 立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。我國目前大型疫苗生產企業33家,主要生產品種達49種,可以預防26種傳染病。其中,用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等兒科常見病的疫苗產量達5億人份。

疫苗潔凈室消毒分類

幾乎每個人都接種過疫苗,但疫苗是怎樣生產出來的?疫苗的安全如何保證?對于這些具體細節卻很少有人知道。山東疫苗事件自媒體曝光以來,疫苗安全問題成為公眾關注的焦點。未知帶來恐懼,了解才能增進理解。今天我們就從污染區潔凈室環境消毒、和設備表面清潔消毒、空氣消毒三個方面,探討了潔凈室消毒的方法。

空氣消毒

以疫苗工廠的污染區潔凈室為例,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。潔凈室污染源按性質可分物理、化學、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態、液態或二者的混合物質,包括生物粒子和非生物粒子,我們稱為懸浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮,以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中,1μm以下者永外懸浮,10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測得。內部污染,是由人和有關的物品、設備等引起的。人是潔凈室最大的污染源,人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產工具和設備:15%;潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;人和環境造成了潔凈室的污染,所以在潔凈室中,人的數量和活動應有特別嚴格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子,女性為750個以上。穿衣服時,靜止態發菌量為10-300個 /min·人,行走時 的發菌量為900-2500個 /min·人。咳嗽一次發菌量為70-700個 /min·人,噴嚏一次為400-60 0個/min·人

設備表面清洗消毒

疫苗企業在生產疫苗的時候都會出現一些原輔料和微生物的殘留。這些微生物在一定合適溫度下就會利用設備中殘留的輔料作為有機物營養并進行大量繁殖,再留下代謝產物,這些物質的參合將會直接產生較大的毒副作用,使得設備在生產其他疫苗或者一定時間之后就會使其物品出現質量方面的問題。發達國家GMP一般明確要求控制生產各步的微生物污染水平,尤其對無菌制劑,產品最終滅菌或除菌過濾前的微生物污染水平必須嚴格控制。如果設備清洗后立即投入下批生產,則設備中的微生物污染水平必須足夠低,以免產品配制完成后微生物項目超標。微生物的特點是在一定環境條件下會迅速繁殖,數量急劇增加。而且空氣中存在的微生物能通過各種途徑污染已清洗的設備。設備清洗后存放的時間越長,被微生物污染的幾率越大。因此,及時、有效的對生產過程結束后的設備進行滅菌顯得尤為關鍵,特別是在無菌制劑的生產過程中則更是重中之重。因此國際上都有明確法律規定疫苗企業必須要有非常清潔衛生的疫苗設備。其設備在連續使用時間較長后、更換品種使用或者生產的產品出現了質量方面問題等時都應該對其進行清潔。并且要對清潔程度進行驗證,驗證結果要求全程記錄并備案。

環境消毒

疫苗生產時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源,一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行;無菌衣要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應伯嚴格的消毒滅菌處理;(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內消毒滅菌操作。因此潔凈室(特別是無菌室)一般不按排三班生產,每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。

疫苗潔凈室消毒劑的選擇

消毒劑是指用于殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到消毒或滅菌效果及無害化 要求的制劑。在進行疫苗生產中,消毒劑起到了十分重要的作用,通過對潔凈室內部環境消毒,生產設備清洗消毒及潔凈室空氣消毒,可防止產品污染,保證了產品的安全性。目前消毒劑的種類很多,有醛類消毒劑、季銨鹽類消毒劑和酚類消毒劑等,但各類消毒劑殺菌能力各不相同,在微生物污染問題日益吐突出的今天,消毒顯得極期重要。那么有沒有一種高效,環保,穩定,易驗證的疫苗潔凈室消毒滅菌方式可供選擇,有沒有一種怎樣快速、方便靈活對疫苗潔凈室進行殺菌,而又不對人體健康產生危害材料兼容性好的消毒滅菌新技術呢?奧克泰士的出現讓這一切變成了現實

奧克泰士

奧克泰士殺菌消毒劑是由德國BUDICH國際有限公司集中高精尖的科研力量研發多年,以其先進技術和卓越工藝生產的純生態、可完全生物降解的環保型殺菌消毒清洗劑,在全球具有領先地位,該產品已榮獲世界專利。奧克泰士擁有強效的廣譜殺菌效果,在殺滅病原體細菌,生物膜,藻類,酵母,真菌和病毒等物質時效果顯著,奧克泰士的功效是經過近200種細菌學,生物學,病毒學和毒物學的測試和驗證過的。奧克泰士的主要功效成份為食品級過氧化氫和銀離子。采用的氧化劑為過氧化氫,它與穩定劑結合形成復合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細菌蛋白質牢固結合,從而使細菌鈍化或沉淀。產品無色、無色、無毒、無殘留、無腐蝕性,完全融于水,不造成重復污染、對人體無害,不受水的PH值、溫度的改變而改變,工作溫度為0攝氏度到95攝氏度,具有非常大的應用彈性空間。產品通過IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,德國萊茵TUV認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證等。經過了歐盟及眾多國外研究機構組織檢測,在被歐洲大多數國家廣泛應用的同時,在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認可。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。同時殺菌范圍遠遠超過同類產品,能夠快速、徹底的殺死200種細菌、微生物。奧克泰士的操作成本低,能夠快速、簡便的被應用于疫苗潔凈室的消毒殺菌。與一些其他的消毒方法不同,奧克泰士只需要控制其稀釋濃度,簡單的噴灑,清洗,浸泡,就可以完成整個消毒過程。同時由于其沒有殘留的特性,可以將疫苗潔凈室中的設備清潔、消毒過程大大的簡化。能在潔凈區空間消毒中迅速殺滅空間內的的微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。

奧克泰士優點

具有高效的消毒殺菌能力: 奧克泰士屬于廣譜消毒劑,能夠殺滅包括霉菌、大腸桿菌、沙門氏菌等在內的200多種有害細菌、微生物、芽孢和病毒,可以徹底殺滅GMP車間遇到的各種細菌。

具有良好穩定性:奧克泰士是多組份復合溶液,具有良好的穩定性。在高溫度下仍能保持穩定,甚至在高溫下,其效用還會有所增強。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車間加工工藝較復雜,導致生產過程中溫度、PH值變化頻繁,因此,奧克泰士的高穩定性、高適應性特點特別適合GMP,而且奧克泰士不會改變產品的PH值等各種參數,因此不需要添加其它輔助類產品。

不會產生耐藥性:不同于二氧化氯、抗生素類等產品,奧克泰士獨特的殺菌原理,不會產生耐藥性,可以達到如下兩個目的:使用奧克泰士消毒劑后,不會出現防腐產品遞增的情況。

傳統殺菌防腐產品使用一段時間后效果會逐漸下降直至失效,奧克泰士是一款不產生任何耐藥性的產品,因此可以長期、穩定的應用于GMP生產過程中。

真正意義上的生態消毒殺菌產品:奧克泰士主要成分為過氧化氫,作用后分解為氧氣和水,不會對產品產生任何有害殘留。奧克泰士已經在世界范圍內,應用于制藥、食品加工、飲水、飲料、乳品加工等行業。

奧克泰士中痕量存在的銀離子具有持久功效,具有抑菌功能,能保證產品較長的保質期。




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