美國全面改革生物技術產品監管體系

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樓主 2020-01-17 06:53:01
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■于建榮

日前,美國多部門聯合簽發主題為“實現生物技術產品監管體系現代化”的備忘錄,要求對生物技術產品具有管轄權的美國食品和藥品監督管理局(FDA)、美國環境保護署(EPA)、美國農業部(USDA)三家政府機構更新《生物技術產品監管協調框架》,并制定長期戰略,確保監管系統對新興生物技術產品發展作好應對。

該舉措核心目標有三:一是在推動科技發展同時,繼續保護健康和環境;二是確保公眾對監管體系的信心;三是通過提高生物技術產品監管的透明度、協調性、可預測性和效率,防止對未來創新和競爭力帶來不必要的障礙,推動生物經濟的發展。

新發布的備忘錄標志著美國正式啟動生物技術產品監督管理體系的全面改革,將加速美國對生物技術產品的監管體系現代化。該舉措對于我國優化完善科技創新體系、發展生物科技產業也具有重要啟示。

為推動創新提供科學的監管框架

美國生物技術產品監督管理體系隨著政府監管機構職權的擴張,也面臨著管理系統復雜和可能抑制創新的挑戰。在建立生物技術產品監督管理體系過程中,對生物技術產品具有管轄權的政府監管機構也都改進了監管條例和指導文件,使得用于評估和管理生物技術產品健康與環境風險的系統變得復雜。

盡管現有的生物技術產品監管體系能夠有效保護健康和環境,但在某些情況下,機構管轄范圍的不確定性會帶來不必要的成本和負擔,審查缺乏時間可預測性,以及出現其他情況等。這些成本和負擔限制了中小型企業應對監管程序的能力,也使公眾很難理解如何確保這些產品的安全性,進而有可能延緩經濟增長,阻礙創新和競爭力。

總之,美國政府認為,需要進一步更新協調框架,促進政府通過監管體系進行合理監管,并提高透明度,同時繼續為推動創新提供科學的監管框架。

其主要改革內容和中長期目標是:基于現有最佳科學基礎,在提供適當的健康和環境保護的同時,保持監管的高標準;在有重疊管轄權的機構間建立透明、協調、可預見和高效的監管政策;通過清晰透明的公眾參與途徑,促進公眾對生物技術產品的信心。

改革和配套舉措

備忘錄提出,新興技術跨部門政策協調委員會(ETIPC)新設生物技術工作小組,成員包括來自總統行政辦公室、EPA、FDA和USDA的代表。必要時該工作小組應與其他政府機構和辦事處協調工作。

同時,備忘錄還明確了新興技術跨部門政策協調委員會生物技術工作小組的使命和功能。在該備忘錄發布一年內,生物技術工作小組將酌情采取以下具體措施,旨在提高生物技術產品監管體系的透明度、協調性、可預測性和效率。

第一,在獲得公共投入后,更新協調框架,各職能機構在監管生物技術產品時明確各自的角色和責任。第二,建立長期戰略,以保證政府監管體系能夠充分評估與未來生物技術產品相關的可能風險,同時支持創新、保護健康和環境,維護監管過程中的公眾信心,增進透明度和可預測性。

借鑒和啟示價值

“實現生物技術產品監管體系現代化”的備忘錄的發布,標志著美國生物技術產品監管體系改革全面啟動,反映出《美國生物經濟藍圖》進入全面實施階段。美國生物技術產品監管體系改革意義重大,系列舉措也富有借鑒和啟示價值。

首先,備忘錄的發布再次凸顯了美國政府大力發展生物經濟的戰略意圖。由于生物經濟在推動經濟增長和增加就業崗位等方面的巨大潛力,美國政府給予其特別行政優先權。不難看出,“實現生物技術產品監管體系現代化”備忘錄的主題思想與美國《國家生物經濟藍圖》戰略目標三中的“發展和改革法規,以減少障礙、提高監管過程的速度和可預測性,并降低成本,同時保護人類和環境健康”高度吻合,是美國落實《國家生物經濟藍圖》的實際行動 。

其次,備忘錄的發布也說明,科技產品監管體系是科技創新能力建設的重要方面,科技產品監管體系的現代化程度是衡量科技創新體系效率的重要一環,是創新政策的核心調控方向。權威高效、科學有序的科技產品監管體系,不僅有助于保護公眾健康、安全以及環境,同時也有利于促進經濟增長、創新和競爭力,創造就業機會。

最后,美國推進生物技術產品監管體系現代化對于我國建立權威高效、科學有序的生物技術產品監督管理體系具有重要參考價值。近年來,我國生物技術產品研發發展很快,各監管機構在履行職責權限、優化運行機制方面雖然取得重大進步,但作為全球第二大經濟體,與生物技術發展趨勢相比,原有的監督管理協調框架和管理機制在具體生物科技產品監督評審方面暴露出諸多問題,這反過來又嚴重制約了科技和產業和發展,反映出現有的管理監督機制的局限性。在此背景下,美國三家肩負生物技術產品管理職責的機構推進監督管理職能現代化,對我國發展生物技術和產業,推進生物技術產品監督管理具有重要的參考價值和啟示意義。(作者系中國科學院上海生命科學信息中心主任)

(來源:《中國科學報》 (2015-09-01 第7版 生物)


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